¿Qué es la Farmacovigilancia?
Según la definición más actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia es “la ciencia y actividades relacionadas a detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales, medicinas tradicionales, dispositivos médicos y vacunas” (OMS, 2002)
¿Por qué es importante la farmacovigilancia?
Permite garantizar que los medicamentos y/o vacunas sean seguros para los pacientes; así como identificar y evaluar nuevos riesgos asociados a su uso, y de esta manera mejorar la salud pública al prevenir o reducir las reacciones adversas para el paciente.
¿Qué es una reacción adversa al medicamento?
Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.
¿Cómo puedo notificar una reacción adversa y dónde?
Las reacciones adversas pueden estar descriptas en los prospectos de los medicamentos. No obstante, pueden darse otros efectos desconocidos.
Desde la ANMAT recomiendan notificar todas las sospechas de estas reacciones a cualquier fármaco.
Tanto los profesionales de la salud como los ciudadanos pueden dejar constancia de estas reacciones adversas.
Notificar una Reacción Adversa a un Medicamento (RAM) no es DENUNCIAR
Si usted sospecha de una reacción adversa a un medicamento, puede notificarlo mediante el formulario que verá a continuación y enviarlo por mail a rpvf@colfarma.org.ar
¿Qué incluir en la notificación?
Hay cuatro secciones fundamentales de información necesaria en una notificación:
Medicamento(s) sospechoso(s) El nombre del medicamento(s) que se sospecha que ha provocado la reacción. Si se sabe el nombre comercial, se debe comunicar la denominación completa (marca, concentración y presentación). También se debe añadir esta información si se conoce:
- La vía de administración.
- Dosis diaria, frecuencia de dosis y posología.
- Fechas de administración.
- Si se trata de una vacuna u otro medicamento biológico, el nombre de la marca comercial con la denominación completa y su número de lote y fecha de caducidad.
- Reacción(es) adversa(s) Describa la reacción adversa incluyendo el diagnóstico, si procede. Incluya también:
- Cuando se produjo la reacción.
- Cualquier tratamiento dado.
- Resultado de la reacción.
- Detalles del paciente La información básica sobre el paciente es vital en la evaluación de los casos y en la obtención de información adicional. Indique, si es posible, estos campos:
- Sexo del paciente.
- La edad del paciente en el momento de la reacción.
- Si se conoce, indique el peso del paciente.
Iniciales del paciente. No hace falta colocar el nombre y apellido completo.
Detalles del notificador: Este campo debe ser completado en todos los casos. Por favor, incluya su nombre y correo electrónico para que podamos enviar el acuse de recibo de su notificación y poder contactar con usted para obtener información adicional si fuera necesario.
LOS DATOS DEL PACIENTE Y DEL NOTIFICADOR SON CONFIDENCIALES
Otra información adicional
Es muy útil que nos informe de cualquier información adicional que considere relevante, tal como:
- Otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes de la aparición de la reacción, incluyendo medicamentos con receta, sin receta, a base de plantas medicinales.
- Cualquier información sobre re-exposición con el medicamento sospechoso, en otros momentos.
- Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias.
- Resultados de pruebas médicas.
- Si la paciente está embarazada.
Puede adjuntar documentos adicionales o informes de pruebas si es necesario, así como imágenes o fotos.
¿Cómo identificar RAMs?
Los pacientes pueden comentarle los síntomas que han experimentado desde que utilizaron un nuevo medicamento. Sin embargo, como algunas reacciones adversas pueden no ser evidentes para el paciente, tendrá que estar alerta ante la posible aparición de reacciones adversas. Otras informaciones que deben valorarse su inclusión:
- Mediciones clínicas anormales (por ejemplo, temperatura, pulso, presión arterial, glucemia, el peso corporal), durante el tratamiento farmacológico.
- Resultados bioquímicos anormales durante el tratamiento farmacológico. Por ejemplo, valores anormales de transaminasas.
- Si se instaura una nueva terapia farmacológica para tratar los síntomas de la RAM.
No importa si usted no está seguro si una reacción se relaciona con el medicamento que está utilizando el paciente, incluso si sólo tiene la sospecha entonces usted debe notificar. Por favor, no se desanime a notificar simplemente porque no esté seguro de la causalidad.
