Los Medicamentos Huérfanos se definen como aquellos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, que tienen una prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes.

Además, algunas enfermedades que no se consideran raras pueden tener variantes menos comunes o que responden mal a tratamientos convencionales. Los medicamentos desarrollados para estas situaciones también son clasificados como huérfanos.

La baja prevalencia de estas enfermedades contribuye a la limitada disponibilidad de medicamentos huérfanos, ya que para la industria farmacéutica los costos de producción apenas son recuperables, lo que impacta de manera negativa en el acceso de los pacientes a tratamientos específicos.

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