Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

Retiro del mercado de un lote del producto CLINDANOVAG

La medida fue tomada luego de haberse detectado la presencia de una partícula en suspensión en una unidad del producto.

Publicado el jueves 23 de mayo de 2024

La ANMAT informa que la firma GOBBI NOVAG SA ha iniciado, a solicitud de esta Administración Nacional, el retiro del mercado de un lote del producto rotulado como:

• CLINDANOVAG / CLINDAMICINA BASE (como Fosfato) 600 MG, solución inyectable, ampolla por 4 ml, presentación hospitalaria por 50 unidades, LOTE: CLN063 – VTO: 09/2024, Certificado N° 40335.

El producto se trata de un antibiótico bactericida de espectro reducido. Está indicado en el tratamiento de infecciones óseas por estafilococos, infecciones genitourinarias, gastrointestinales y neumonía por anaerobios, septicemias por anaerobios, estafilococos y estreptococos, infecciones de piel y tejidos blandos por gérmenes susceptibles.

La medida fue tomada luego de haberse detectado la presencia de una partícula en suspensión en una unidad del producto.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-del-producto-clindanovag

Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería con el formulario que puede descargarlo desde aquí

Farm. Alejandra Gómez
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As

ANMAT advierte sobre unidades falsificadas de Implantes RB SRL- Tornillo de interferencia p/LCA. TI

Se trata de un producto médico de riesgo III indicado para la fijación de fracturas.

Publicado el martes 14 de mayo de 2024

ANMAT informa que durante la fiscalización de rutina en un establecimiento distribuidor de productos médicos, se han detectado unidades falsificadas de un tornillo de interferencia identificado como Implantes RB SRL- Tornillo de interferencia p/LCA. TI.

El producto médico se encuentra registrado en la República Argentina por la firma Implantes RB, mediante PM N° 1378-01, bajo la clase de riesgo III y están indicados para la fijación de fracturas.

El producto original es un tornillo de color azul metalizado que posee grabado en la cabeza del tornillo el lote y la medida, estos datos coinciden con la información consignada en la etiqueta que posee el pouch en el que se encuentra acondicionado. Mientras que el tornillo falsificado es de color gris opaco.

Por lo expuesto, se solicita al personal de salud, distribuidores, instituciones y a la población en general verificar las unidades en existencia y en caso de contar con aquellas con las características descriptas contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico pesquisa@anmat.gob.ar o comunicarse con ANMAT Responde.

Se adjuntan a continuación imágenes comparativas entre la unidad original y la falsificada:

Falso:

Original:

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-unidades-falsificadas-de-implantes-rb-srl-tornillo-de-interferencia-0

PRODUCTOS MEDICOS:

DISPOSICION-4157/2024 ANMAT B.O. 15/05/2024- Prohíbese uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los kits estériles identificados como “BIOPREX INDUMENTARIA DESCARTABLE”, hasta tanto obtenga su autorización.

Disposición 4157/2024 ANMAT B.O. 15/05/2024

ARTÍCULO 1°- Instrúyase sumario sanitario al señor TORBOLI Gustavo Gabriel, CUIL 20-22605237-3, con domicilio en la calle Castillo 317 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por el presunto incumplimiento al artículo 1º, 2º y 19 de la Ley Nº 16.463 y al artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 3802/2004.

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución de los equipos de uso profesional que se detallan a continuación:1) Depilación láser: DESTINY® TRIO ICE, depilación definitiva láser diodo tecnología Trio Ice, longitud de onda láser 755 nm, 808 nm, 1064 nm; 2) Criolipolisis plana: ZERO® reduce de manera segura, duradera y eficaz. Adiposidad localizada, reducción, modelación corporal, celulitis. Adiposidades rebeldes; 3) Radiofrecuencia electroporación ultracavitación vacum: MULTITHERAPY ALICE®, electroporador facial y corporal. Radiofrecuencia y Electroporación por separado y simultaneo; 4) Depilación definitiva: LUZ PULSADA INTENSA DORIAN®, rejuvenecimiento, tratamiento para las manchas del fotoenvejecimiento, tratamiento para manchas de acné, tratamiento para las telangiectasias (arañitas); 5) Lipoláser: MISTIQUE® reduce adiposidad localizada por láser no invasivo; 6) Presoterapia secuencial CURVILINE®, activa la circulación sanguínea promoviendo la eliminación de los líquidos. Ideal para eliminar la retención de líquidos. También para eliminar de manera segura lo que otros equipos trabajan a nivel de la adiposidad; 7) Ultracavitación, radiofrecuencia: CORAL LITE®, promueve la generación de colágeno y elastina. Atenúa notablemente la celulitis y las arrugas, tensando la piel y otorgando mayor luminosidad; 8) Radiofrecuencia, electroporación CRISE® CELSIUS, reducción, modelación, celulitis, rejuvenecimiento, tensado facial y corporal; 9) Radiofrecuencia: TRINITY CELSIUS con control de temperatura, rejuvenecimiento cutáneo, aumento del tejido colágeno, celulitis, arrugas, estrías, modelación; 10) Radiofrecuencia: TRINITY CLASSIC, rejuvenecimiento cutáneo, aumento del tejido colágeno, celulitis, arrugas, estrías, modelación; 11) Ultracavitador: AFRODITA ESSENTIAL®, reducción de tejido adiposo modelación corporal, pocitos, celulitis; 12) Electroestimulador ondas rusas interferenciales, australianas y tens CALISTO TEN LITE®, aumento del tono muscular, hipertrofia muscular, tonificación, modelación, ganancia de volumen muscular, aumento del rendimiento deportivo; 13) Electroestimulador ondas rusas interferenciales, australianas y tens CALISTO FOUR LITE®, aumento del tono muscular, hipertrofia muscular, tonificación, modelación, ganancia de volumen muscular, aumento del rendimiento deportivo; 14) Electroporacion: PRINCIPIA®, celulitis, adiposidad localizada, anti-age, cicatrices, flacidez, estrías; 15) Microdermoabrasión punta de diamante: ALIASING®, elimina células muertas, arrugas superficiales e impurezas, elimina las capas exteriores de células de la piel, promoviendo la generación celular y de colágeno; 16) Radiofrecuencia tripolar: MINIMAL® rejuvenecimiento cutáneo, aumento del tejido colágeno, celulitis, arrugas, estrías, modelación; 17) Magnetoterapia Tesla: MAGNETO®, indicado para fisioterapia y rehabilitación. Dolores, edemas, esguinces, luxaciones, artrosis, artritis, contracturas, várices, flebitis, linfedemas, fracturas, heridas, eczemas, llagas, nervios lesionados, hasta tanto obtengan las autorizaciones pertinentes ante la autoridad sanitaria

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4171/24 ANMAT B.O. 15/05/2024

Establécese que para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) OMEPRAZOL como monodroga, clasificación ATC: A02BC01, en las concentraciones de 10 mg y 20 mg, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas, su condición de expendio en lo sucesivo será de venta libre. 

Farm. Alejandra Gómez
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

Determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” cambian su condición de venta

En el marco de la Resolución MS N° 284/24, esta Administración Nacional inició el proceso de revisión de la condición de venta de determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFAs).

Publicado el martes 14 de mayo de 2024

ANMAT informa que, en cumplimiento de la Resolución MS N° 284/24, dio inicio a la revisión de la condición de venta de especialidades medicinales. Atento a lo establecido por la Disposición 3228/24, la revisión comenzó por el grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles”, incluidos en su Anexo: OMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, PANTOPRAZOL y ESOMEPRAZOL.

En este marco, se emitió la Disposición 4171/24 que establece que las Especialidades Medicinales cuyos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) se listan a continuación, serán a partir del día hábil siguiente a la publicación en el Boletín Oficial de condición de expendio de venta libre:

Quedan excluidas de la presente medida, las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría.

La modificación de la condición de expendio a venta LIBRE de los IFAS en las concentraciones y formas farmacéuticas citadas, fue realizada teniendo en cuenta los requisitos de la Disposición 3686/11, entre los que se destacan:

• La permanencia en el mercado: estas especialidades medicinales, en nuestro país, se encuentran registradas hace más de 20 años
• Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia: no presentaron en los últimos 5 años reportes de eventos adversos graves
• La condición de expendio en agencias sanitarias de países considerados de alta vigilancia tales como: European Medicines Agency (EMA), Agencia Española de Medicamentos (AEMPS )y la Food and Drugs Administration (FDA). Se encuentran aprobados para la venta sin prescripción médica, lo que es equivalente a la de venta libre regulada por esta Administración Nacional.

La ANMAT instruyó a los titulares de los registros de estas especialidades medicinales para que, hasta tanto se complete la modificación de los nuevos rótulos y prospectos, implementen un sobreetiquetado de seguridad en los envases que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR. En el corto plazo coexistirán rótulos y prospectos indicando tanto la condición de VENTA LIBRE como la de VENTA BAJO RECETA.

Los prospectos modelos adecuados a la nueva condición de venta se encuentran actualmente disponibles en la página web de esta Administración Nacional para su consulta. Asimismo, para facilitar el acceso a la información, los usuarios y profesionales de la salud también podrán acceder a ellos escaneando el código QR que estará incluido en el mencionado sobreetiquetado de seguridad.

Esta Administración continuará el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas, a los fines de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población.

Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de ANMAT Responde al 0800 333 1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/determinadas-formas-farmaceuticas-y-concentraciones-del-grupo-terapeutico-prazoles-cambian

Farm. Alejandra Gómez
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As