METODOLOGÍA: carácter de las clases, dinámica, evaluación propuesta, contenidos y bibliografía sugerida. La agenda planificada un mix de abordaje teórico –práctico. El curso se desarrollará en forma remota, sincrónica y participativa, en 5 (cinco) módulos día, integrando la modalidad expositiva, analítica, creativa, integradora, dinámica y participativa; y el abordaje de casos y situaciones prácticos y resolutivos, en la modalidad de abordaje teórico del conocimiento, caja de herramientas, casos y talleres y evaluaciones asociativos.
CRONOGRAMA Y TEMARIO:
Modulo #1: martes 28 de mayo, 18:30-20:30hs.
Asuntos regulatorios aplicados a sitios y procesos farmacéuticos. Que Saber para poder Hacer y gestionar desde el conocimiento, la estrategia, la visión 360 y la gestión con foco en construir y sostener el estado de cumplimiento regulatorio, y el logro correcto de metas y objetivos, sumado al mapeo de riesgos, comunicaciones a las partes interesadas, oportunidades de mejora y transformaciones de situaciones en gestiones de adecuaciones y cambio. La cadena de suministro farmacéutico (PSC). Tendencias y el crecimiento de la Logistica Farmacéutica como integrador de procesos verticales y horizontales. Fuentes de conocimiento. Como liderar y estrategar gestiones regulatorias con impacto en la continuidad operativa y de negocio FARMA. Enlaces externos e internos.
Modulo #2: viernes 31 de mayo, 18:30-20:30hs.
Asuntos regulatorios aplicados a sitios y procesos farmacéuticos. Análisis y experiencias de casos que se presentan la habitualidad en sitios, procesos, y productos farmacéuticos con destino para la salud. Auditorias y autoinspecciones, programas, agendas, liderazgo, comunicación, resultados, correcciones y acciones de mejora.
Modulo #3: martes 04 de junio, 18:30-20:30hs.
La calidad como cultura constructiva, con visión 360 integral e integrada, el costo de la no calidad. Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) aplicado a sitios y procesos farmacéuticos. Como liderar procesos de transformación y adecuaciones desde la gestión del conocimiento y el hacer aplicado para lograr el sostenido estado de cumplimiento de Buenas Prácticas (cGXP) con foco en la gestión de adecuaciones, cambios, mejoras y riesgos asociados para la continuidad del negocio y el agregado de valor desde las intervenciones profesionales. Mapeo de las cGXP. Como gestionar el conocimiento y la implementación operativa de las cGXP en el sitio y procesos, desde fuentes de reconocido valor tales como guías (WHO, ICH, ISPE, etc.), normas locales (ANMAT), regionales (MERCOSUR) y globales (FDA, EMA, etc.). EL valor de integrar proveedores desde las URS, caso valsartan (impurezas genotóxicas). Acuerdos y responsabilidades de las partes.
Modulo #4: viernes 07 de junio, 18:30-20:30hs.
Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) aplicado a sitios y procesos farmacéuticos. Casos situacionales. El valor de las Auditorias / Autoinspecciones. Como integrar valor y promover la capacidad de transformar situaciones hacia escenarios de mejora. Procesos de capacitación, calibración/calificación/validación. Sistema documental, control de cambios y CAPAs. Como implementar una gestión en base a los riesgos para la calidad. Del sistema de Control de Calidad off line a la Calidad Operacional in line, on line, at line. Liberaciones paramétricas. Mapeo de distribución de temperaturas en sitios de almacenamiento.
MODULO # 5: viernes 14 de junio, 18:30-20:30hs.
Talleres participativos, análisis resolutivo de casos y situaciones. Evaluación.
Evaluación final.